Almanac of Clinical MedicineAlmanac of Clinical MedicineАльманах клинической медицины2072-05052587-9294Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)5610.18786/2072-0505-2014-1-31-9-16ARTICLESОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИVALIDATION OF THE MECG-DP-NS-01 MONITOR IN OSCILLOMETRY AND AUSCULTATION MODES, ACCORDING TO ESH, BHS AND AAMI PROTOCOLSТЕСТИРОВАНИЕ ОСЦИЛЛОМЕТРИЧЕСКОГО И АУСКУЛЬТАТИВНОГО РЕЖИМОВ РАБОТЫ МОНИТОРА МЭКГ-ДП-НС-01 ПО ПРОТОКОЛАМ ESH, BHS И AAMIFedorovaS. I.ФедороваС. И.
Russian Federation

PhD, Head of the Department of Functional Diagnostics, MONIKI

канд. мед. наук, руководитель отделения функциональной диагностики МОНИКИ

fsi120@yandex.ruKulakovN. V.КулаковН. В.
Russian Federation

MD, physician of the Department of Functional Diagnostics, MONIKI

врач отделения функциональной диагностики МОНИКИ

KulakovaE. V.КулаковаЕ. В.
Russian Federation

a nurse of the Department of Functional Diagnostics, MONIKI

медсестра отделения функциональной диагностики МОНИКИ

Moscow Regional Research аnd Clinical Institute (MONIKI)ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского» (МОНИКИ)61/2 Shchepkina ul., 129110 Moscow, Russian FederationГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского» (МОНИКИ)61/2 Shchepkina ul., 129110 Moscow, Russian FederationMoscow Regional Research аnd Clinical Institute (MONIKI)1503201413134391202201612022016Copyright ©; 2014, Fedorova S.I., Kulakov N.V., Kulakova E.V.Copyright ©; 2014, Федорова С.И., Кулаков Н.В., Кулакова Е.В.2014Fedorova S.I., Kulakov N.V., Kulakova E.V.Федорова С.И., Кулаков Н.В., Кулакова Е.В.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://almclinmed.ru/jour/article/view/56

Background: Ambulatory blood pressure monitoring is one of the main methods for hypertension diagnosis. According to the recommendations of the Russian Medical Society of Hypertension and the All-Russian Society of Cardiology, only devices that passed all of the international protocols requirements can be recommended for ambulatory blood pressure monitoring. Aim: Validation of the MECG-DP-NS-01 upper arm blood pressure monitor produced by the DMS Advanced Technologies Ltd., in oscillometry and auscultation modes, for ambulatory blood pressure monitoring, in an adult population at rest according to the ESH International Protocol revision 2010 (ESH-IP2), the BHS protocol revision 1993 and the AAMI standard. Materials and methods: A group of 85 people (50 men and 35 female) aged 19 to 86 years (mean age 47.7±18.0 years) was recruited for the validation study. Expert and device blood pressure measurements were taken for each patient according to the international protocols. Results: The MECG-DP-NS-01 upper arm blood pressure monitor produced by the DMS Advanced Technologies Ltd. for ambulatory blood pressure monitoring, was validated in oscillometry and auscultation modes in an adult population at rest according to the BHS protocol revision 1993, the ESH-IP2, and the AAMI standard. The device achieved an A/A grading for the BHS protocol revision 1993 both in the oscillometry and auscultation modes. The device maintained its A/A grading throughout the low-pressure, medium-pressure, and high-pressure ranges. Conclusion: The MECG-DP-NS-01 passed all of the requirements and, fulfilling the standards of the protocols, is recommended for ambulatory blood pressure monitoring according to BHS protocol revision 1993, ESH-IP2, and AAMI standard. According to the Declaration of Blood Pressure Measuring Device Equivalence signed by the manufacturer there are no differences that will affect blood pressure measuring accuracy between the MDP-NS-02s (Voshod) upper arm blood pressure monitor produced by the DMS Advanced Technologies Ltd. and the MECG-DP-NS-01, which passed the ESH-IP2, BHS and AAMI protocols.

Актуальность. Суточное мониторирование артериального давления (СМАД) является одним из основных методов диа- гностики артериальной гипертензии. Согласно рекомендациям Российского медицинского общества по артериальной гипертонии и Всероссийского научного общества кардиологов, для проведения суточного мониторирования артериаль- ного давления могут быть рекомендованы только аппараты, успешно прошедшие клинические испытания по междуна- родным протоколам для подтверждения точности измерений. Цель – провести тестирование суточного монитора МЭКГ-ДП-НС-01, измеряющего артериальное давление на предпле- чье осциллометрическим и аускультативным методами в составе комплексов Союз и СМАД, производимых ООО «ДМС Передовые Технологии», в соответствии с методиками Международного протокола ESH 2010 (ESH-IP2), протокола BHS 1993 и стандарта AAMI на основной взрослой популяции. Материал и методы. Испытания проводились на базе МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского. Для испытаний была набрана группа из 85 человек (50 мужчин и 35 женщин) в возрасте от 19 до 86 лет (средний возраст 47,7±18,0 года). У каждого обследованного были проведены экспертные и приборные измерения артериального давления в соответствии с требо- ваниями вышеперечисленных протоколов. Основные результаты. Тестируемый суточный монитор МЭКГ-ДП-НС-01 производства ООО «ДМС Передовые Техноло- гии», измеряющий артериальное давление на предплечье осциллометрическим и аускультативным методами, прошел валидацию точности измерения артериального давления по протоколам BHS, ESH-IP2 и AAMI на основной взрослой по- пуляции. По протоколу BHS 1993 точность испытуемого прибора соответствует категории A/A как в осциллометрическом, так и в аускультативном режиме работы. Соответствие точности испытуемого прибора категории A/A сохраняется при раздельном анализе данных для низкого, среднего и высокого артериального давления. Заключение. Согласно протоколам BHS, ESH-IP2 и AAMI, прибор МЭКГ-ДП-НС-01, измеряющий артериальное давление на предплечье осциллометрическим и аускультативным методами в составе комплексов Союз и СМАД, производимых ООО «ДМС Передовые Технологии», может быть рекомендован для суточного мониторирования артериального давления как в осциллометрическом, так и в аускультативном режиме работы. Согласно подписанной производителем Декларации эквивалентности приборов для измерения артериального давления МДП-НС-02с «Восход» и МЭКГ-ДП-НС-01 и критери- ям эквивалентности приборов для измерения артериального давления, результаты испытаний и вышеперечисленные выводы могут быть распространены на суточный монитор артериального давления МДП-НС-02с «Восход» производства ООО «ДМС Передовые Технологии».

ambulatory blood pressure monitoringblood pressure measurement accuracyESH-IP2,BHS protocol revision 1993AAMI standardthe DMS Advanced Technologies Ltdсуточное мониторирование артериального давленияточность измерения артериального давленияМеждународный протокол ESH 2010протокол BHS 1993стандарт AAMIООО «ДМС Передовые Технологии»1.Диагностика и лечение артериальной гипертензии. Рекомендации Российского медицинского общества по артериальной гипертонии и Всероссийского научного общества кардиологов. Системные гипертензии 2010;(3):5-26. [Arterial hypertension diagnosis and therapy. Recommendations of the Russian Medical Society of Hypertension and the All-Russian Society of Cardiology. Sistemnye gipertenzii 2010;(3):5-26 (in Russian)].2.Mancia G., Fagard R., Narkiewicz K., Redón J., Zanchetti A., Böhm M., Christiaens T., Cifkova R., De Backer G., Dominiczak A., Galderisi M., Grobbee D.E., Jaarsma T., Kirchhof P., Kjeldsen S.E., Laurent S., Manolis A.J., Nilsson P.M., Ruilope L.M., Schmieder R.E., Sirnes P.A., Sleight P., Viigimaa M., Waeber B., Zannad F. Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertension 2013;31(7):1281-357.3.O’Brien E., Atkins N., Stergiou G., Karpettas N., Parati G., Asmar R., Imai Y., Wang J., Mengden T., Shennan A.; On behalf of the Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit 2010;15(1):23-38.4.O’Brien E., Petrie J., Littler W., de Swiet M., Padfield P.L., Altman D.G., Bland M., Coats A., Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens 1993; 11(6):677-9.5.Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American National Standard. Manual, electronic or automated sphygmomanometers ANSI/AAMI SP10-2002/A1. USA: AAMI; 2003.6.O’Brien E., Mee F., Tan K.S., Atkins N., O’Malley K. Training and assessment of observers for blood pressure measurement in hypertension research. J Hum Hypertens 1991;5(1):7-10.7.Atkins N., O’Brien E. The dabl Educational Trust device equivalence procedure. Blood Press Monit 2007;12(4):245-9.