Almanac of Clinical MedicineAlmanac of Clinical MedicineАльманах клинической медицины2072-05052587-9294Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)25410.18786/2072-0505-2015-37-79-84OBSTETRICSАКУШЕРСТВОVALIDATION OF THE MECG-DP-NS-01 MONITOR IN OSCILLOMETRY AND AUSCULTATION MODES IN PREGNANCY, ACCORDING TO ESH IP-2, BHS AND AAMI PROTOCOLSТЕСТИРОВАНИЕ ОСЦИЛЛОМЕТРИЧЕСКОГО И АУСКУЛЬТАТИВНОГО РЕЖИМОВ РАБОТЫ МОНИТОРА МЭКГ-ДП-НС-01 НА БЕРЕМЕННЫХ ПО ПРОТОКОЛАМ ESH, BHS И AAMIFedorovaS. I.ФедороваС. И.
Russian Federation

PhD, Head of the Department of Functional Diagnostics

канд. мед. наук, руководитель отделения функциональной диагностики

fsi120@yandex.ruKulakovN. V.КулаковН. В.
Russian Federation

Physician, Department of Functional Diagnostics

врач отделения функциональной диагностики

ProninaV. P.ПронинаВ. П.
Russian Federation

PhD, Senior Research Fellow, Department of Functional Diagnostics

канд. мед. наук, ст. науч. сотр. отделения функциональной диагностики

MravyanS. R.МравянС. Р.
Russian Federation

MD, PhD, Professor, Head of the Therapeutic Group

д-р мед. наук, профессор, руководитель терапевтической группы

Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»Moscow Regional Scientific Research Institute for Obstetrics and GynecologyГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии»150320153779842202201622022016Copyright ©; 2015, Fedorova S.I., Kulakov N.V., Pronina V.P., Mravyan S.R.Copyright ©; 2015, Федорова С.И., Кулаков Н.В., Пронина В.П., Мравян С.Р.2015Fedorova S.I., Kulakov N.V., Pronina V.P., Mravyan S.R.Федорова С.И., Кулаков Н.В., Пронина В.П., Мравян С.Р.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://almclinmed.ru/jour/article/view/254

Background: Arterial hypertension in pregnancy is a major cause of maternal death and perinatal mortality. According to the Russian recommendations, only devices that have been evaluated according to international protocols may be used for ambulatory blood pressure monitoring in pregnancy.

Aim: Validation of the MECG-DP-NS-01 upper arm blood pressure monitor manufactured by the DMS Advanced Technologies Ltd., in oscillometry and auscultation modes for ambulatory blood pressure monitoring in pregnancy, according to the ESH International Protocol revision 2010 (ESH-IP2), the BHS protocol revision 1993 and the AAMI standard.

Materials and methods: A group of 39 pregnant women at various gestation time (from 9 to 40 weeks, 29.2 ± 9.9 weeks) aged 25 to 43 years (31.9 ± 4.3 years) was recruited for the validation study. Expert and device blood pressure measurements were taken for each patient according to the international protocols.

Results: The MECG-DP-NS-01 upper arm blood pressure monitor produced by the DMS Advanced Technologies Ltd. for ambulatory blood pressure monitoring was validated in oscillometry and auscultation modes in pregnancy, according to the BHS protocol revision 1993, the ESH-IP2 and the AAMI standard. The device met an A/A grading for the BHS protocol revision 1993 both in the oscillometry and auscultation modes. The device maintained its A/A grading throughout the low-pressure, medium-pressure and high-pressure ranges.

Conclusion: The MECG-DP-NS-01 met all the requirements and, fulfilling the standards of the protocols, is recommended for ambulatory blood pressure monitoring in pregnancy according to BHS protocol revision 1993, ESH-IP2 and AAMI standard. According to the Declaration of Blood Pressure Measuring Device Equivalence signed by the manufacturer, there are no differences that will affect blood pressure measuring accuracy between the MDP-NS-02s “Voshod” upper arm blood pressure monitor produced by the DMS Advanced Technologies Ltd. and the MECG-DP-NS-01, which passed the ESH-IP2, BHS and AAMI protocols.

Актуальность. Артериальная гипертония у беременных служит основной причиной летальных исходов и перинатальной смертности. Для проведения у беременных суточного мониторирования артериального давления (АД), основного метода диагностики артериальной гипертонии, согласно российским рекомендациям могут быть использованы только аппараты, прошедшие испытания по международным протоколам. 

Цель – провести тестирование суточного монитора МЭКГ-ДП-НС-01, измеряющего АД на предплечье осциллометрическим и аускультативным методами в составе комплексов «Союз» и «СМАД», производимых ООО «ДМС Передовые Технологии», на беременных в соответствии с методиками международного протокола ESH 2010 (ESH-IP2), протоколов BHS 1993 и AAMI. 

Материал и методы. Набрана группа из 39 беременных с различными сроками гестации (от 9 до 40 недель, средний срок 29,2 ± 9,9 недели) в возрасте от 25 до 43 лет (средний возраст 31,9 ± 4,3 года). У каждой обследованной проведены экспертные и приборные измерения АД в соответствии с требованиями вышеперечисленных протоколов. 

Результаты. Тестируемый прибор прошел валидацию точности измерения АД у беременных по протоколам BHS, ESH-IP2 и AAMI в обоих режимах работы, причем по протоколу BHS его точность соответствует категории A/A. Соответствие точности категории A/A сохраняется при раздельном анализе данных для низкого, среднего и высокого АД. 

Заключение. Согласно протоколам BHS, ESH-IP2 и AAMI, прибор МЭКГ-ДП-НС-01 в составе комплексов «Союз» и «СМАД», производимых ООО «ДМС Передовые Технологии», может быть рекомендован для проведения суточного мониторирования АД у беременных как в осциллометрическом, так и в аускультативном режиме работы. В соответствии с подписанной производителем декларацией эквивалентности приборов для измерения АД МДП-НС-02с «Восход» и МЭКГ-ДП-НС-01 и критериями эквивалентности приборов для измерения АД результаты испытаний и вышеперечисленные выводы могут быть распространены на монитор МДП-НС-02с «Восход» производства ООО «ДМС Передовые Технологии».

ambulatory blood pressure monitoringblood pressure measurement accuracypregnantESH-IP2BHS protocol revision 1993AAMI standardсуточное мониторирование артериального давленияточность измерения артериального давлениябеременныемеждународный протокол ESH 2010протокол BHS 1993стандарт AAMI1. Диагностика и лечение сердечно-сосудистых заболеваний при беременности. Российские рекомендации. Российский кардиологический журнал. 2013(4 Прилож. 1):1–40. (Diagnosing and Treating of Cardiovascular Diseases in Pregnancy. Russian Recommendations. Rossiyskiy kardiologicheskiy zhurnal. 2013(4 Suppl 1):1–40. Russian).2. O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010;15(1):23–38.3. O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993;11(6):677–9.4. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American National Standard. Manual, electronic or automated sphygmomanometers ANSI/AAMI SP10-2002/A1. USA:AAMI; 2003.5. Федорова СИ, Кулаков НВ, Кулакова ЕВ. Тестирование осциллометрического и аускультативного режимов работы монитора МЭКГ-ДП-НС-01 по протоколам ESH, BHS и AAMI. Альманах клинической медицины. 2014;31:34–9. (Fedorova SI, Kulakov NV, Kulakova EV. [Validation of the MECG-DP-NS-01 monitor in oscillometry and auscultation modes, according to ESH, BHS and AAMI protocols]. Al'manakh klinicheskoy meditsiny. 2014;31:34–9. Russian).6. O'Brien E, Mee F, Tan KS, Atkins N, O'Malley K. Training and assessment of observers for blood pressure measurement in hypertension research. J Hum Hypertens. 1991;5(1):7–10.7. Atkins N, O'Brien E. The dabl Educational Trust device equivalence procedure. Blood Press Monit. 2007;12(4):246–9.