Background: An individualized approach to the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in real-world clinical practice involves identification of patients groups with a maximal response to a certain type of therapeutic intervention. The assessment of clinical characteristics of T2DM patients selected for therapy with a fixed combination of insulin glargine and the glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RAs) lixisenatide (iGlarLixi) in real world clinical practice allows for the determination of the appropriateness and rationale for the prescriptions, as well as their compliance with existing clinical guidelines.
Aim: To evaluate the type of glucose-lowering therapy before and after the prescription of iGlarLixi, to identify factors that affect glycemic control and changes in body weight over time during treatment with iGlarLixi in the real-world clinical practice.
Methods: We retrospectively analyzed the data extracted from the Diabetes Registry of the Moscow Region and evaluated the components of glucose-lowering therapy (GLT) in 495 T2DM patients before and after initiation of treatment with iGlarLixi in 01.25.2019 to 06.02.2021. In addition, glycated hemoglobin (HbA1c) level and body mass index (BMI) were assessed in 95 patients before iGlarLixi administration and on treatment with categorization depending on their insulin therapy at baseline.
Results: The median age of the patients who were administered iGlarLixi was 61 [54.3; 68] years; most of them were women (n = 349, 70.5%). Before iGlarLixi was prescribed, 13.3% (n = 66) of the patients had not been receiving any GLT, 47.7% (n = 236) had been taking non-insulin agents (NIAs), and 39.0% (n = 193) had been on insulin therapy. The median HbA1c level was 7.6% [6.9; 8.7], and in 29.7% of patients, the HbA1c was below 7%. In the total sample, there was a significant decrease in BMI after the administration of iGlarLixi from 35.1 kg/m2 [31.2; 40.3] to 34.7 kg/m2 [30.5; 38.1] (p = 0.011), mainly among the patients who had been on insulin treatment before, with their BMI decreasing from 35.7 [31.6; 40.4] to 34.9 [31.4; 38.0] kg/m2; p = 0.007). Regardless of the changes in body weight over time and the initial GLT, treatment with iGlarLixi was associated with a significant decrease in the HbA1c levels compared to baseline: in the patients who had been on insulin treatment from 7.5% [6.9; 9.0] to 7.1% [6.5; 7.8] (p = 0.001) and in the initially non-insulin treated patients from 7.9% [7.0; 8.9] to 7.0% [6.5; 7.8] (p < 0.001).
Conclusion: The study results confirm the possibility to use iGlarLixi for the initiation of insulin therapy and as an alternative to the intensification of insulin treatment. The addition of iGlarLixi to GLT regimens in the patients who had been treated with a basal insulin, promoted a decrease in HbA1c and BMI levels. In most cases, iGlarLixi was prescribed in the cases with insufficient glycemic control.
Обоснование. Индивидуализированный подход к терапии сахарного диабета (СД) 2-го типа в реальной клинической практике предполагает выявление групп пациентов с максимальным ответом на определенный тип терапевтического вмешательства. Оценка клинических особенностей пациентов с СД 2-го типа, отобранных для терапии фиксированной комбинацией инсулина гларгин 100 Ед/мл и агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 ликсисенатида (иГларЛикси), позволяет определить правомерность и целесообразность назначений, а также их соответствие действующим клиническим рекомендациям.
Цель – оценить характер сахароснижающей терапии (ССТ) до и после назначения иГларЛикси, выявить факторы, влияющие на контроль гликемии и динамику массы тела на фоне терапии иГларЛикси в реальной клинической практике.
Материал и методы. Ретроспективно проанализированы данные регистра СД Московской области. У 495 пациентов с СД 2-го типа, которым был назначен препарат иГларЛикси в период с 25.01.2019 по 02.06.2021, изучили структуру получаемой ССТ до и после назначения иГларЛикси. Дополнительно у 95 пациентов оценили уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) и индекс массы тела (ИМТ) до назначения и на фоне терапии иГларЛикси в зависимости от того, получали ли пациенты исходно инсулинотерапию.
Результаты. Медиана возраста пациентов, которым был назначен иГларЛикси, составила 61 [54,3; 68] год; большинство были женщины (n = 349, 70,5%). До назначения иГларЛикси 13,3% (n = 66) пациентов не получали ССТ, 47,7% (n = 236) принимали препараты неинсулинового ряда и 39,0% (n = 193) находились на инсулинотерапии. Медиана HbA1c составила 7,6 [6,9; 8,7] %. У 29,7% (n = 124) пациентов уровень HbA1c был менее 7%.
В выборке в целом после назначения иГларЛикси отмечено статистически значимое снижение ИМТ: с 35,1 [31,2; 40,3] до 34,7 [30,5; 38,1] кг/м2 (p = 0,011). Однако оно произошло за счет группы пациентов, исходно получавших инсулинотерапию (у них ИМТ уменьшился с 35,7 [31,6; 40,4] до 34,9 [31,4; 38,0] кг/м2; p = 0,007). Вне зависимости от динамики массы тела и исходной ССТ на фоне иГларЛикси достигнуто статистически значимое снижение уровня HbA1c по сравнению с исходными значениями: в группе пациентов, исходно получавших инсулинотерапию, c 7,5 [6,9; 9,0] до 7,1 [6,5; 7,8] % (p = 0,001), в группе без инсулинотерапии – с 7,9 [7,0; 8,9] до 7,0 [6,5; 7,8] % (p < 0,001).
Заключение. Рeзультаты исследования подтверждают возможность использования иГларЛикси в качестве старта инсулинотерапии и как альтернативы интенсификации инсулинотерапии. Добавление иГларЛикси к схеме ССТ пациентам, ранее получавшим базальный инсулин, способствовало снижению уровня НbA1c и показателя ИМТ. В большинстве случаев препарат назначали при недостаточном гликемическом контроле. Однако трети больных иГларЛикси был назначен при уровне HbA1c < 7%, что может способствовать усилению безопасности инсулинотерапии за счет снижения риска гипогликемических состояний и дальнейшей прибавки массы тела. Назначение иГларЛикси позволило упростить схему лечения и увеличить долю препаратов новых классов (агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа) в структуре ССТ, что отвечает положениям современных клинических рекомендаций.