Rationale: Basal insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) is a second-generation basal insulin analogue that has comparable efficacy and lower variability compared to the first generation long-acting insulin analogue glargine 100 U/mL.
Aim: To assess the effectiveness and safety of Gla-300 in insulin-naïve type 2 diabetic patients in the real world practice in Russia.
Materials and methods: ATOS (NCT03703869) was a 12-month, prospective observational international multicenter study. The study included 4422 adults (≥ 18 years) with uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c > 7 and ≤ 11%) with ≥ 1 oral anti-hyperglycemic drug and for whom the treating physician had decided to add Gla-300. We performed a post-hoc sub-analysis of the study participants recruited in Russia.
Results: The Russian study group included 1493 patients receiving Gla-300. At 6 months, 25.9% of the patients achieved their predefined individualized HbA1c target and 53.3% achieved their HbA1c target at month 12. Their mean (± SD) HbA1c level decreased from 9.3 ± 0.9% at baseline to 7.6 ± 0.7% and 7.2 ± 0.7 at months 6 and 12. The incidence of hypoglycemia was generally low; overall, severe hypoglycemia was reported only in 0.07% and 0.13% of the patients at 6 and 12 months. The baseline average daily dose of Gla-300 was 13.2 ± 4.9 Units; it to 23.6 ± 9.1 and 26.0 ± 9.8 Units at months 6 and 12.
Conclusion: In the real world setting, initiation of insulin Gla-300 in type 2 diabetic patients who had been out of their target glucose range with oral hypoglycemic agents is associated with improved glycemic control and low risk of hypoglycemia.
Обоснование. Базальный инсулин гларгин 300 ЕД/мл (Гла-300) – аналог инсулина второго поколения – характеризуется сопоставимой эффективностью и меньшей вариабельностью в сравнении с аналогом инсулина длительного действия первого поколения гларгином 100 ЕД/мл.
Цель – оценить эффективность и безопасность применения инсулина Гла-300 у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), ранее не получавших инсулинотерапию, в реальной клинической практике в России.
Материал и методы. ATOS (NCT03703869) – проспективное наблюдательное международное многоцентровое исследование продолжительностью 12 месяцев. В исследование включены 4422 пациента старше 18 лет с СД2, не достигшие целей гликемического контроля (уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) > 7 и ≤ 11%) на 1 и более пероральных сахароснижающих препаратах, которым лечащий врач решил добавить к терапии Гла-300. Проведен незапланированный протоколом дополнительный анализ популяции пациентов из России, принявших участие в исследовании.
Результаты. Российская популяция исследования ATOS составила 1493 пациента, получавших инсулинотерапию Гла-300. За 6 месяцев терапии индивидуального целевого уровня HbA1c достигли 25,9% пациентов; за 12 месяцев терапии – 53,3%. Средний уровень HbA1c снизился с 9,3 ± 0,9% исходно до 7,6 ± 0,7% через 6 месяцев и до 7,2 ± 0,7% через 12 месяцев. Частота гипогликемии в целом была низкой; в течение 6 месяцев тяжелая гипогликемия возникла только у 0,07% пациентов и в течение 12 месяцев – у 0,13%. Исходная средняя суточная доза инсулина Гла-300 составляла 13,2 ± 4,9 ЕД в сутки; к 6-му месяцу доза возросла до 23,6 ± 9,1 и к 12-му месяцу – до 26,0 ± 9,8 ЕД в сутки.
Заключение. В реальной клинической практике назначение инсулина гларгин 300 Ед/мл пациентам с СД2, не достигшим целевых значений гликемии на пероральных сахароснижающих препаратах, сопровождается улучшением гликемического контроля с низким риском гипогликемий.