Almanac of Clinical MedicineAlmanac of Clinical MedicineАльманах клинической медицины2072-05052587-9294Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)118710.18786/2072-0505-2019-47-064ARTICLESОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИBudesonide ММХ in the treatment of ulcerative colitis: real world clinical practiceБудесонид ММХ в лечении язвенного колита. Реальная клиническая практикаMakarchukP. A.МакарчукП. А
Russian Federation

Pavel A. Makarchuk – MD, PhD, Senior Research Fellow, Department of Gastroenterology

61/2-9 Shchepkina ul., Moscow, 129110

Макарчук Павел Александрович – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения гастроэнтерологии

129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2

pashka_m79@mail.ruBritkinaO. S.БриткинаО. С.
Russian Federation

Ol'ga S. Britkina – Junior Research Fellow, Department of Gastroenterology

61/2-9 Shchepkina ul., Moscow, 129110

Бриткина Ольга Сергеевна – младший научный сотрудник отделения гастроэнтерологии

129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2

https://orcid.org/0000-0003-4523-3337BelousovaE. A.БелоусоваЕ. А.
Russian Federation

Elena A. Belousova – MD, PhD, Professor, Head of Department of Gastroenterology, Head of Chair of Gastroenterology

61/2-9 Shchepkina ul., Moscow, 129110

Белоусова Елена Александровна – доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии, заведующая кафедрой гастроэнтерологии

129110, г. Москва, ул. Щепкина, 61/2

Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»221220194765055100512201905122019Copyright ©; 2019, Makarchuk P.A., Britkina O.S., Belousova E.A.Copyright ©; 2019, Макарчук П.А., Бриткина О.С., Белоусова Е.А.2019Makarchuk P.A., Britkina O.S., Belousova E.A.Макарчук П.А., Бриткина О.С., Белоусова Е.А.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://almclinmed.ru/jour/article/view/1187

Rationale: Mild and moderate ulcerative colitis (UC) is conventionally treated with oral and rectal 5-aminosalicylic acid (5-ASA) formulations and, if ineffective, with systemic glucocorticosteroids. A huge disadvantage of systemic steroids is that with highly efficacy they have severe side effects and the development of hormone-dependency requiring their withdrawal. The main goal of UC treatment is to achieve clinical and endoscopic remission, and possibility to stop steroids. The introduction of multimatrix (MMX) budesonide (Cortiment®), a new topical steroid for UC treatment, widens the therapeutic armamentarium and allows in some cases to refrain from systemic agents, avoiding their side effects and achieving the necessary treatment goals.

Aim: To evaluate the efficacy of topical steroid budesonide MMX for remission induction of UC in the real clinical practice.

Materials and methods: We have analyzed 122 specially designed case report forms filled in from September 2018 to March 2019 in healthcare centers of Moscow, Voronezh, Lipetsk, Krasnodar, and Krasnoyarsk Regions of Russian Federation. The case report forms included anonymized data on the UC patients treated with budesonide MMX. The results of treatment were analyzed for various severity and extension of UC and depending on budesonide MMX monotherapy or combined therapy with rectal 5-ASA formulations. Treatment was considered effective if clinical and endoscopic remission was achieved.

Results: Total efficacy in terms of improvement of clinical parameters (improvement/remission) after 4 weeks of treatment was 95% (118 patients), with clinical remission induced in 42.6% (52 patients). Positive changes over time in the endoscopic findings (improvement/remission) within the same time period were observed in 93% (60 patients), with endoscopic remission in 24.1% (21 patients).

Conclusion: Budesonide MMX allows for a rapid clinical improvement and/or clinical remission in the majority of the patients with mild and moderate UC of predominantly left-sided location.

Обоснование. Традиционное лечение легкого и среднетяжелого язвенного колита (ЯК) включает препараты 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) для перорального и ректального введения, а при их неэффективности рекомендуются системные глюкокортикостероиды. Большим недостатком системных стероидов при их высокой эффективности считаются тяжелые побочные эффекты и развитие гормонозависимости, что требует отмены препарата. Основные цели лечения ЯК – достижение клинической и эндоскопической ремиссии, отказ от стероидной терапии. Появление нового топического стероида для лечения ЯК – таблетированного мультиматричного (ММХ) будесонида (препарат Кортимент) позволяет расширить лечебный арсенал, в ряде случаев отказаться от применения системных препаратов, избежать их побочных эффектов и добиться необходимых целей лечения.

Цель – оценить эффективность топического стероида будесонида ММХ для индукции ремиссии при ЯК в реальной клинической практике.

Материал и методы. Проведен анализ 122 специально разработанных карт, заполненных в период с сентября 2018 по март 2019 г. в лечебных учреждениях Московской, Воронежской и Липецкой областей, Краснодарского и Красноярского края. В карты были внесены деперсонифицированные данные пациентов с ЯК, получавших будесонид ММХ (препарат Кортимент). Учитывались результаты лечения при разной тяжести и протяженности ЯК и в зависимости от назначения будесонида ММХ в виде монотерапии или в комбинации с ректальным введением препаратов 5-АСК. Критерием оценки эффективности терапии было достижение клинико-эндоскопической ремиссии.

Результаты. Общая эффективность по достижению положительной динамики клинических параметров (улучшение / ремиссия) через 4 недели лечения составила в целом 95% (118 больных), клиническая ремиссия была индуцирована у 42,6% (52 пациента). Положительная эндоскопическая динамика в тот же срок (улучшение / ремиссия) отмечена у 93% (60 больных), а эндоскопическая ремиссия достигнута в 24,1% (21 пациент) случаев.

Заключение. Применение будесонида ММХ позволяет быстро достичь клинического улучшения или клинической ремиссии у большинства пациентов с легким и среднетяжелым ЯК преимущественно с левосторонним поражением.

ulcerative colitisremission inductiontopical steroidsbudesonide MMXязвенный колитиндукция ремиссиитопические стероидыбудесонид ММХ1.Ивашкин ВТ, Шелыгин ЮА, Абдулганиева ДИ, Абдулхаков РА, Алексеева ОП, Ачкасов СИ, Барановский АЮ, Белоусова ЕА, Головенко ОВ, Григорьев ЕГ, Костенко НВ, Лапина ТЛ, Маев ИВ, Москалев АИ, Низов АА, Николаева НН, Осипенко МФ, Павленко ВВ, Парфенов АИ, Полуэктова ЕА,Румянцев ВГ, Тимербулатов ВМ, Тертычный АС, Ткачев АВ, Трухманов АС, Халиф АЛ, Хубезов ДА, Чашкова ЕЮ, Шифрин ОС, Щукина ОБ. Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению взрослых больных язвенным колитом. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2015;25(1):48–65.2. Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagórowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn’s and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017;11(6):649–70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008.3. Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T, Arnott ID, Bernstein CN, Brant SR, Caprilli R, Colombel JF, Gasche C, Geboes K, Jewell DP, Karban A, Loftus EV Jr, Peña AS, Riddell RH, Sachar DB, Schreiber S, Steinhart AH, Targan SR, Vermeire S, Warren BF. Toward an integrated clinical, molecular and serological classification of inflammatory bowel disease: report of a Working Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2005;19 Suppl A:5A–36A. doi: 10.1155/2005/269076.4. Peyrin-Biroulet L, Sandborn W, Sands BE, Reinisch W, Bemelman W, Bryant RV, D'Haens G, Dotan I, Dubinsky M, Feagan B, Fiorino G, Gearry R, Krishnareddy S, Lakatos PL, Loftus EV Jr, Marteau P, Munkholm P, Murdoch TB, Ordás I, Panaccione R, Riddell RH, Ruel J, Rubin DT, Samaan M, Siegel CA, Silverberg MS, Stoker J, Schreiber S, Travis S, Van Assche G, Danese S, Panes J, Bouguen G, O'Donnell S, Pariente B, Winer S, Hanauer S, Colombel JF. Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE): Determining Therapeutic Goals for Treat-to-Target. Am J Gastroenterol. 2015;110(9):1324–38. doi: 10.1038/ajg.2015.233.5.Ungaro R, Colombel JF, Lissoos T, Peyrin-Biroulet L. A Treat-to-Target Update in Ulcerative Colitis: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2019;114(6):874–83. doi: 10.14309/ajg.0000000000000183.6. Faubion WA Jr, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of corticosteroid therapy for inflammatory bowel disease: a population-based study. Gastroenterology. 2001;121(2):255–60. doi: 10.1053/gast.2001.26279.7. Lichtenstein GR Budesonide Multi-matrix for the Treatment of Patients with Ulcerative Colitis. Dig Dis Sci. 2016;61(2):358–70. doi: 10.1007/s10620-015-3897-0.8. Sandborn WJ, Travis S, Moro L, Jones R, Gautille T, Bagin R, Huang M, Yeung P, Ballard ED 2nd. Once-daily budesonide MMX® extended-release tablets induce remission in patients with mild to moderate ulcerative colitis: results from the CORE I study. Gastroenterology. 2012;143(5): 1218–26.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.003..9. Travis SP, Danese S, Kupcinskas L, Alexeeva O, D'Haens G, Gibson PR, Moro L, Jones R, Ballard ED, Masure J, Rossini M, Sandborn WJ. Once-daily budesonide MMX in active, mild-to-moderate ulcerative colitis: results from the randomised CORE II study. Gut. 2014;63(3):433–41. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304258.10. Sandborn WJ, Danese S, D'Haens G, Moro L, Jones R, Bagin R, Huang M, David Ballard E, Masure J, Travis S. Induction of clinical and colonoscopic remission of mild-to-moderate ulcerative colitis with budesonide MMX 9 mg: pooled analysis of two phase 3 studies. Aliment Pharmacol Ther. 2015;41(5):409–18. doi: 10.1111/apt.13076.11. Sherlock ME, MacDonald JK, Griffiths AM, Steinhart AH, Seow CH. Oral budesonide for induction of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 201;(10):CD007698. doi: 10.1002/14651858.CD007698.pub3.12.Danese S, Hart A, Dignass A, Fiorino G, Louis E, Bonovas S, D’Haens G, Dotan I, Rogler G, Paridaens K, Peyrin-Biroulet L. A multicentre prospective cohort study assessing the effectiveness of budesonide MMX® (Cortiment®MMX®) for active, mild-to-moderate ulcerative colitis. United European Gastroenterology Journal. United European Gastroenterology Journal. 2019;7(9):1171–82. doi: 10.1177/2050640619864848.