Background: High blood pressure in childhood and adolescence is associated with a 2 to 3-fold increase of the risk of arterial hypertension. According to the Russian guidelines, only devices that have been tested by international protocols can be used for the main diagnostic method of arterial hypertension in children and adolescents, i.e. ambulatory 24-hour blood pressure monitoring.
Aim: To validate the MECG-DP-NS-01 upper arm BP monitor in oscillometry and auscultation modes within the “Soyuz” complex, in children and adolescents aged from 5 to 15 years according to the international protocol of the European Society of Hypertension (ESH) from 2010 (ESH-IP2), the protocol of the British Hypertension Society (BHS) from 1993 and the standard of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
Materials and methods: We recruited 99 children and adolescents (49 male, 50 female) aged from 5 to 15 years (33 children, from 5 to 7 years, 33, from 8 to 11 years, 33, from 12 to 15 years). Expert and device blood pressure measurements were performed in each patient according to the protocols.
Results: The MECG-DP-NS-01 upper arm blood pressure monitor was validated and its accuracy in blood pressure measurement in children and adolescents according to ESH-IP2, BHS and AAMI protocols confirmed. According to BHS 1993 protocol, its accuracy corresponded to A/A both in the oscillometry and auscultation modes.
Conclusion: According to ESH-IP2, BHS and AAMI protocols, MEGC-DP-NS-01 within the “Soyuz” complex could be recommended for 24-hour ambulatory blood pressure monitoring in children and adolescents aged from 5 to 15 years, both in the oscillometry and auscultation modes. According to the Declaration of blood pressure Measuring Device Equivalence signed by the manufacturer for the devices MDP-NS-02s “Voshod” and MEGCDPNS-01, and to the equivalence criteria for blood pressure measuring devices, the results of testing and its conclusion could be extrapolated to the device MDP-NS-02s “Voshod” produced by the “DMS Advanced Technologies”.
Актуальность. При повышенном артериальном давлении (АД) в детском и подростковом возрасте риск развития артериальной гипертонии увеличивается в 2–3 раза. Для проведения у детей и подростков основного метода диагностики артериальной гипертонии – суточного мониторирования АД – согласно российским рекомендациям могут быть использованы только аппараты, прошедшие испытания по международным протоколам.
Цель – провести тестирование суточного монитора МЭКГ-ДП-НС-01, измеряющего АД на предплечье осциллометрическим и аускультативным методами в составе комплекса «Союз», на детях и подростках от 5 до 15 лет в соответствии с методиками международного протокола Европейского общества по проблеме гипертонии (European Society of Hypertension – ESH), принятого в2010 г. (ESHIP2), протокола Британского общества изучения гипертонии (British Hypertension Society – BHS) от1993 г. и стандарта Ассоциации содействия развитию медицинской техники (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – AAMI).
Материал и методы. Набрана группа из 99 детей и подростков (49 мужского пола и 50 – женского) в возрасте от 5 до 15 лет (33 ребенка в возрасте от 5 до 7 лет, 33 – от 8 до 11, 33 – от 12 до 15). У каждого обследованного проведены экспертные и приборные измерения АД в соответствии с требованиями вышеперечисленных протоколов.
Результаты. Тестируемый прибор прошел валидацию точности измерения АД у детей и подростков по протоколам BHS, ESH-IP2 и AAMI. По протоколу BHS 1993 точность соответствует категории A/A как в осциллометрическом, так и в аускультативном режиме.
Заключение. Согласно протоколам BHS, ESH-IP2 и AAMI, прибор МЭКГДП-НС-01 в составе комплекса «Союз» может быть рекомендован для проведения суточного мониторирования АД у детей и подростков в возрасте от 5 до 15 лет как в осциллометрическом, так и в аускультативном режиме работы. В соответствии с подписанной производителем декларацией эквивалентности приборов для измерения АД МДП-НС-02с «Восход» и МЭКГ-ДПНС-01 и критериями эквивалентности приборов для измерения АД, результаты испытаний и сделанные выводы могут быть распространены на монитор МДП-НС-02с «Восход» производства ООО «ДМС Передовые Технологии».